О пилотном проекте Союзного государства

Успешно завершены работы по выполнению ПРОТОКОЛЬНОГО РЕШЕНИЯ ГРУППЫ ВЫСОКОГО УРОВНЯ СОВЕТА МИНИСТРОВ СОЮЗНОГО ГОСУДАРСТВА от 2 июня 2023 г. о проведении пилотного проекта по регистрации медицинского изделия «Стенд-стойки для детей с ДЦП ЦСИЕ.30.645.00.00.00 (-01, -02, -03)» производства РУП БПОВЦ по правилам ЕАЭС до 1 декабря 2023 г.

Реализация пилотного проекта была возложена на Министерство труда и социальной защиты Республики Беларусь, Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

РУП БПОВЦ был назначен ответственным исполнителем за подготовку регистрационного досье – комплекта технических документов, включая протоколы технических и токсикологических испытаний/исследований, проведенных в аккредитованных лабораториях ЕАЭС. Задание оказалось не простым, и для  реализации этого проекта были задействованы службы КОсОП, ИЛ, ЮО, ОМиС, ПОГ, отдел бухгалтерского и налогового учета и ОССиК.  Времени катастрофически не хватало, опыт по регистрации по схеме ЕАЭС отсутствовал не только у нас, но и у сторонних организаций РБ (РЦЭиЗ, лабораторий БелГИМ и НПЦ гигиены). Слаженная работа и профессиональный интерес специалистов РУП БПОВЦ, совместно с Министерством здравоохранения РБ и Росздравнадзора РФ, позволили  пройти весь тернистый путь  пилотного проекта государственной регистрации «Стенд-стойки для детей ДЦП» по правилам ЕАЭС не нарушив обозначенный срок завершения – 1.12.2023 г. Получение регистрационного удостоверения ЕАЭС и внесение в реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках  ЕАЭС, позволит РУП БПОВЦ  беспрепятственно реализовывать медицинские изделия  на рынках РБ и РФ.

Справочно – на 1.12.2023 г. в реестре производителей стран ЕАЭС, зарегистрировавших свою продукцию по правилам ЕАЭС, всего 10 производителей.     

Выполняя пилотный проект по признанию в РБ и РФ, мы инициативно «замахнулись» на государственную регистрацию нашего медицинского изделия в других странах ЕАЭС -  Казахстане и Кыргызстане. И 27.11.2023 мы получили согласование от Кыргызстана, а к концу декабря 2023 г. ожидаем согласование от уполномоченного органа Казахстана.

30 ноября 2023 г. состоялся  Комитет Министерства здравоохранения Республики Беларусь, где было принято решение о выдаче РУП БПОВЦ регистрационного удостоверения на медицинское изделие «Стенд-стойка для детей с ДЦП ЦСИЕ.30.465.00.00.00 (-01, - 02, -03)» с правом реализации его на территории – стран участниц Евразийского Экономического Союза – Республики Беларусь, Российской Федерации и Республики Кыргызстан.